Осторожно, БАД (биологически активные добавки)!

К проблеме •  К статьям Осторожно! Сок Нони •  Харчові добавки. Пищевые добавки
Корпорация «Тяньши». Осторожно! Мошенничество! Наглая ложь! Преступники! Аферисты-лохотронщики !Негодяи!
Памятка для пациента, который не хочет быть одураченным
Как мошенники дурят доверчевых пенсионеров
«Биоактивные добавки: кто и как узаконил мошенничество?». «Об ограничении оборота БАДов» Роль врача в информировании пациентов о знаниях, полученных ими из различных информационных рекламных источников. Данишевский К. Д. и Власов В. В.
ПАМЯТКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА, КОТОРЫЙ НЕ ХОЧЕТ БЫТЬ ОДУРАЧЕННЫМ (в двух частях)
ЧАСТЬ I. Как отличить шаманов и мракобесие Обратите внимание и запомните характеристики, позволяющие самостоятельно отличить "шаманские" методы, т.е. методы лечения, диагностики и профилактики, не оказывающие клинического эффекта и не обладающие доказанной эффективностью (а порой оказывающие вредное воздействие на организм человека), но которые активно продвигаются мракобесами (недобросовестными медиками и псевдомедиками):
1. Что однозначно не может быть Аппаратов, приборов (любых, с лампочками, микросхемами, и прочих коробок с проводами), использование которых приводило бы к улучшению состояния больных или здоровых; Диагностических приборов для самостоятельного применения, кроме термометра, тонометра (для измерения артериального давления) и глюкометра (для измерения глюкозы крови у больных диабетом); Веществ (за исключением витаминов и некоторые микроэлементов, употребление которых особенно показано в случае гипо- и авитаминоза, причем, желательно в форме обычной пищи, чаще овощей и фруктов, и в умеренных дозах), равно как и излучений (за исключением солнечного света), оказывающих в общем и целом "благотворное влияние" на организм; Методов "очищения", "омоложения" (за исключением тех, которые дают внешний эффект, в рамках косметических процедур и пластических операций); Методов "оздоровления" организма (за исключением физических нагрузок любого характера, приводящих к работе мышц и желательно небольшому/умеренному учащению дыхания и сердцебиения, а также умеренного, но разнообразного питания, которое в комплексе с физической активностью дает нормализацию веса и за исключением умеренного употребления алкоголя и полного отказа от курения и других наркотиков); Биоэнергетики, в том числе «энергии Ци», «Чи», влияний Космоса и т.д.
2. Показания и эффекты от применения типичных шаманские методов, аппаратов и препаратов С какой целью, при каких состояниях чаще всего назначаются или рекомендуется применять шаманские препараты, методики, аппараты, а также каких эффектов достигает их прием? Обычно все они, типичные шаманские методы, аппараты, приборы и препараты, кроме презервативов: Рекомендуются здоровым людям (исключение – здоровые беременные или планирующие зачатие женщины, которым показан прием фолиевой кислоты, отдельных витаминов и микроэлементов, особенно при неполноценном питании женщины) ИЛИ Помогают при более, чем двух-трех довольно разноплановых диагнозах. Крайний случай мракобесия – это список диагнозов на несколько страниц ИЛИ Оказывают "(обще)оздоравливающее", "омолаживающее", "комплексное", "общеукрепляющее", "тонизирующее" действие, "повышают иммунитет" или "сопротивляемость организма" ИЛИ Нормализуют (не снижают/повышают, а снижают повышенное и повышают пониженное, к примеру, артериальное давление) различные показатели. К сожалению, есть и шаманские препараты, приборы, которые рекламируются и продвигаются для ограниченных и конкретных показаний, в частности, для таких распространенных симптомов, как боли в спине, простудные явления, сердечно-сосудистые заболевания и даже рак.
3. Состав В состав рекомендуемых мракобесами препаратов входит много действующих веществ (больше 2-3) или компоненты/вытяжки/экстракты рогов, копыт, трав, а также другие "биологические" и "природные" субстанции. Аппараты или методики оздоровления, как правило, представлены в качестве продукта конверсии, как "результат многолетних исследований российских ученых в космической промышленности" или НИИ гигиены и питания и т.д.
4. Эффективность При описании результатов и эффективности действия в инструкции или рекламе преподносится почти стопроцентный результат, при этом препарат или аппарат, методика не имеет серьезных противопоказаний и побочных эффектов. В последнее время предпринимаются маркетинговые ходы, связанные с указанием для пущей серьезности незначительных побочных эффектов или редких противопоказаний у препаратов-пустышек.
5. Доказательства эффективности Доказательства эффективности действия того или иного препарата, аппарата или методики сводятся к заумным (например, "барботация и контролируемая гипоксия приводит к эндогенному анаэробному клеточному дыханию", - описывается в методе Фролова) или, наоборот, к упрощенным механизмам действия (таким, как очищение и выведение "шлаков", стимуляции загадочным образом "естественных резервов" или просто стимуляции "работы" сердца, печени, почек, кишечника и желудка), к мнениям специалистов, и, самое главное, к выдержкам из писем чудесным образом исцелившихся пациентов. Объяснения механизма действия сводятся к описанию непонятных биофизических процессов либо апеллируют к природным, естественным силам и веществам, или же тысячелетнему опыту врачевания. Апелляции к специалистам очень часто пестрят словами «академик» без указания академии или, попросту, упоминая псевдоакадемии (т.е. академии, не имеющие непосредственного отношения к медицине, за исключением РАН и РАМН), «специалист» без указания специальности, и т.д. Но зачастую и представители федеральных НИИ и академий наук вполне открыто рекламируют неэффективные методики профилактики, диагностики и лечения тех или иных заболеваний. Порой то, что говорят пациенты и/или специалисты, похоже на сказку. Например: "Я полностью излечился от хронического заболевания за короткий срок, и, врачи, увидев меня после курса, сказали, что это чудо!". Или же заявления могут быть совсем нелогичными: "Я навсегда избавился от того или иного заболевания!". Откуда человек может знать, что навсегда? Он что, уже умер?
6. Применение в комплексной терапии В рекламе или инструкции по применению иногда указывается стопроцентная совместимость с любыми препаратами. Особенно опасно, если даются рекомендации либо упоминается возможность снизить дозы или как-то еще модифицировать стандартное лечение заболевания. 7. Маркетинг Шаманские методы навязываются на радио, телевидении, по телефону, в т.ч. звонками врача и работника аптеки/фармкомпании на дом. Лекарственные препараты часто выписываются на заранее отпечатанных на бланках рецептах. В некоторых случаях такие рецепты могут не быть шаманскими, а являться одной из уловок фармкомпаний. Они служат дополнительным стимулом или средством воздействия на поведение врача, т.е. врач, назначая препарат, указанный таким образом в рецепте, как правило, получает часть выручки или процент от его продажи. При этом возникают прецеденты, когда назначенный врачом такой препарат совсем не показан или не нужен данному человеку.
ЧАСТЬ II. Что делать?
1) Ведите здоровый образ жизни, а не надейтесь на чудесное излечение. Регулярные умеренные физические нагрузки, разнообразное умеренное питание, включающие побольше фруктов и овощей, ограниченное употребление алкоголя и полный отказ от курения - способы достижения долголетия доказанные научно.
2) Не следуйте рекламе применения «чудо-методов» лечения и телерекламе по использованию препаратов и аппаратов.
3) Интересуйтесь, спрашивайте, просите объяснить врача, почему он считает, что данный метод лечения или препарат поможет. Спрашивайте, читал ли врач первичные исследования и требуйте более достоверных доказательств эффективности лечения, чем информация, распространяемая фармацевтическими компаниями, или личный опыт использования на нескольких пациентах.
4) Не верьте так называемому личному клиническому опыту. Большинство заболеваний протекают волнообразно, длительно, нередко с индивидуальными проявлениями, а количества времени профессиональной деятельности врача, его возможностей отследить (особенно в случае длительно текущих, хронических заболеваний) и сделать достоверные выводы об эффективности и результатах лечения недостаточны. Для установления эффективности методов нужны независимые клинические исследования.
5) Читайте переводную (или англоязычную, если Вы владеете языком) литературу по своим хроническим заболеваниям, интересующим Вас проблемам, другой патологии и ведите конструктивную информированную дискуссию со своим врачом.
6) Ищите, выбирайте врача, который читает англоязычную литературу или просто постоянно читает, совершенствуется в своей профессиональной сфере, постоянно использует интернет и/или имеет большую библиотеку современной переводной профессиональной (в области медицины) литературы.
7) Критически оценивайте преподносимую Вам информацию и услуги и помните, что медицина очень часто становиться циничным бизнесом! Будьте здоровы! «
БИОАКТИВНЫЕ ДОБАВКИ: КТО И КАК УЗАКОНИЛ МОШЕННИЧЕСТВО?». Стенограмма пресс-конференции от 21 апреля 2009 года. Перед журналистами выступили: председатель Общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре, президент Лиги защиты пациентов Александр Владимирович Саверский; президент Общества специалистов доказательной медицины Кирилл Дмитриевич Данишевский; исполнительный директор Межрегиональной общественной организации «Общество фармакоэкономических исследований» Олег Васильевич Борисенко. А. В. Саверский: В общественный совет по защите прав пациентов при Росздравнадзоре и в Лигу пациентов часто обращаются люди, которые фактически подверглись той или иной форме мошенничеств: им обещали заявленный терапевтический эффект, они его не получают. БАДы, как вы знаете, стоят довольно дорого, и часто мы сталкиваемся с ситуациями, когда пожилой человек, живущий на одну пенсию, берет из почтового ящика листовку, верит в то, что там написано и в надежде излечиться покупает за 12-20 тысяч рублей препарат. Пьет этот БАД месяц, потом вдруг раздается звонок: «Вас беспокоит врач из центра, где Вы приобрели наш препарат, мы посмотрели на Вашу историю болезни, мы рекомендуем Вам купить второй препарат, если Вы этого не сделаете, у Вас может быть инфаркт». Человек покупает, тратит еще 12-20 тысяч рублей. Самое удивительное, что на этом не заканчивается – раздается третий звонок, звонит главный врач клиники: «Вы знаете, мы посмотрели, если Вы через два дня не приобретете третий БАД, то у Вас может быть инсульт». Вот такими методами пользуются люди. Причем врач там говорит или нет, никому неизвестно.
Множество обращений обманутых людей в Общественный совет стало поводом к тому, чтобы Совет обратил внимание на эту проблему и принял решение, с которым я вас сегодня ознакомлю. В основе всего лежит позиционирование БАДов на рынке лекарственных средств. Проблема связана с тем, что они действительно представляются таковыми. Типичный пример – препараты корпорации «Тяньши» (не сочтите за рекламу). Они заявляют свои препараты вообще как основные в лечении заболевания. «Оздоровительное. Для поддержания здоровья организма (в тех случаях, когда человек практически здоров). Профилактическое. Для профилактики ряда заболеваний и адаптации организма к условиям окружающей среды. Подготовительное. Подготовка организма к лечению синтетическими препаратами. Протективное. Для смягчения действия синтетических препаратов при их применении. Восстановительное. Для восстановления организма после лечения синтетическими препаратами. После операций. Лечебное (терапевтическое).
При острых заболеваниях в качестве основных лекарственных препаратов. Лечебное (терапевтическое). При хронических состояниях». Что же такое БАД? «Биологически активные добавки – природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов» (ст. 1 Федерального закона РФ от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»). То есть это еда! Кроме того, в этом определении нет ничего о лечении, профилактике и т.д.
Определение лекарственных средств «Лекарственные средства – вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции)» (ст. 4 Федерального закона РФ «О лекарственных средствах»). Данный закон устанавливает, что для допуска лекарственных средств на рынок они проходят государственную регистрацию, в основе которой лежат результаты доклинических и клинический исследований. Согласно ч. 1 ст. 37 ФЗ РФ «О лекарственных средствах», «Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами». Лекарственные средства, прежде чем попасть в аптеки, проходят очень длинный путь, начиная с токсикологических исследований, доклинических исследований, клинических исследований со сложнейшим дизайном. БАДы никаких клинических исследований не проходят, их эффективность и безопасность, как профилактических, терапевтических и иных лекарственных средств, ничем не подтверждена. БАДы сокращают путь к потребителю в разы, экономя время и очень большие деньги, ведь клинические испытания – это дорого. Антураж маркетинга БАДов – заявляется эффект, как у лекарств, и даже более того; продается в аптеках, а российские граждане верят, что в аптеке могут продаваться только проверенные, безопасные и действующие препараты; назначается врачами или людьми, которые представляются врачами. Когда врач назначает БАД, это почти преступление, потому что он точно так же, как пациент, не знает без клинических испытаний, как действует этот препарат, он не знает ни про дозировку, ни про способы введения, ни про взаимодействие с другими препаратами – всего того, что позволяют узнать клинические испытания.

Когда БАД назначается людьми, представляющимися врачами, использующими риторику врачей и т.д., то это чистой воды мошенничество. Мошенничество (ст. 159 УК РФ) – приобретение права на чужое имущество (деньги) путем обмана или злоупотребления доверием. Здесь не очень понятна позиция МВД, потому что вы знаете, что периодически уголовные дела возникают, только непонятны критерии выбора. Почему периодически возникают уголовные дела, а все остальное существует в Интернете, в наших почтовых ящиках, в аптеках, как законные препараты? Не говоря уж о том, что есть еще «Нарушение требований безопасности для жизни и здоровья потребителей» (ст. 238 УК РФ). Обобщая сказанное: БАД – не лекарственный препарат! БАДы не могут продаваться в аптеках, поскольку аптеки служат для реализации лекарственных и иных медицинских средств, к каковым БАД не относится. БАД применяется одновременно с пищей – таким образом, изъятию из оборота подлежат все БАДы, которые применяются не одновременно с пищей. Врачи не вправе выписывать БАДы, поскольку это – не лекарственное средство. Из инструкций к БАДам, их рекламы должно быть изъято всякое упоминание об их профилактических, диагностических, лечебных и подобных свойствах, что хотя бы как-то позволяло бы думать, что БАД – это лекарственное средство.
В инструкциях к БАДу должно обязательно значиться, что это биологически активная добавка, применяемая одновременно с пищей или вводимая в ее состав. Общественный совет по защите прав пациентов направил государству следующие рекомендации: запретить продажу БАДов через аптеки; запретить назначение БАДов врачами; изъять из оборота БАДы, которые применяются не одновременно с пищей; изъять из инструкций по применению и рекламы БАДов всякие упоминания о действиях БАДов, которыми обладают лекарственные средства согласно закону; обязательное использование в инструкции по применению БАДа слов, указывающих на то, что данная биологически активная добавка обязательно применяется одновременно с пищей; реализовывать БАДы через продуктовые магазины. Нигде в мире БАДы не продаются в аптеках.

Добавка к пище должна продаваться вместе с пищей. Есть очень важный вопрос, который пациент, потребитель должен иметь в голове, когда думает, покупать ли ему БАД: «Стали бы вы это есть, если б вам сказали, что это еда»? Вопрос, который решает всю проблему. В отношении БАДов мы имеет проблему не только касательно зарабатывания денег сетевым маркетингом, но и с массивными клиническими испытаниями в России без разрешения. Зачем подавать документы в Росздравнадзор на получение каких-то разрешений на утверждение плана клинических испытаний, когда я могу просто зарегистрировать БАД, запустить его на рынок и посмотреть на последствия. БАДы очень хорошо показывают конфликт частного капитала, задача которого зарабатывать любым путем, и принципов медицины, где главная задача «Не навреди!» Это прямое столкновение, и государству решать эту проблему нужно, учитывая этот системный конфликт. Сегодня частный капитал воздействует очень агрессивно на неподготовленное общество. Пациент не готов к тому чтобы отличить вредоносное вещество от помогающего, он не обладает специальными знаниями, и рассчитывать на это мы не вправе.

Должны быть органы, которые защищают население от такой агрессии. К. Д. Данишевский: В конце прошлого года прошла пресс-конференция, в которой принимали участие 10 российских академиков, часть – медицинской академии, а часть – большой академии наук, которые в один голос утверждали, что некие российские БАДы помогают почти от всех болезней и от старости. В последние полгода я в свободное от работы время стал исследовать, как маркетингуются БАДы. Мне было непонятно, как можно продать продукты, приготовленные фактически из отходов пищевого производства, за большие деньги, фактически «развести» людей. Началось все с расследования деятельности сайта «antiparazit.ru». Очень раскрученный сайт, его реклама на многих почтовых серверах размещена. Там продают прибор, якобы убирающий паразитов из организма и укрепляющий иммунитет. Хотят они за это чудо 12 тысяч рублей. На сайте – огромное количество положительных отзывов якобы пациентов. Гарантируется возврат денег при неэффективности лечения. На сайте утверждается, что все болезни от паразитов, и рекомендуется использование аппарата при многих «хронических» заболеваниях. Первое, что вы видите, зайдя на сайт, – ссылка на ВОЗ, русскую версию, где говорится, что паразиты представляют огромную проблему для населения. Несомненно, для Африки это большая проблема, то есть это был перевод статьи адресованной жителям Африки. В России доля смертей от инфекционных заболеваний от общего числа смертей – около 3%. Из них от собственно паразитов – менее 1%. На сайте доказывается, что их прибором можно все хронические и аллергические заболевания лечить, потому как все они, по их мнению, паразитарной природы. Первое, что я сделал – посмотрел на сайте якобы отзывы нескольких тысяч пациентов.

Я написал письмо с сомнением в эффективности прибора от лица врача, письмо должно было разместиться автоматически в этом форуме «отзывов». Ничего подобного не произошло, через некоторое время мне просто пришло письмо, поясняющее мне, что я идиот, ничего не понимаю в медицине и вообще мне нужно почитать учебник физики, чтоб понять, как работает их замечательный прибор. Тогда я послал от лица пациента письмо, где говорилось, что на фоне применения прибора у меня началось обострение заболевания, мне стало хуже. Мне ответили, что так и должно быть, это значит, что прибор работает, у вас обострилось хроническое заболевание, о котором вы даже не догадывались, лечитесь прибором дальше, пройдет время, и он вас исцелит. Попытка «вернуть» деньги за якобы купленный мной привет тоже не имела успеха. Оборот у компании огромный… Мне стала интересна система маркетинга, и я переключился на БАДы. Условно говоря, есть два вида БАДов, они не всегда в чистом виде существуют. Аптечные. Маркетинг схож с неэтичными моделями продвижения фармпрепаратов, чаще – с фармакологическим «мусором», так же, как продвигают неэффективные ЛС – через опиньон-лидеров (нанимают известного человека с большим количеством регалий, платят ему гонорар, выдают ему готовые слайды, и он их озвучивает на разных мероприятиях. Активно вовлекаются влиятельные лица. Есть очень интересный ход при продвижении БАДов – на сайте может быть написано, что БАД помогает от всех форм и стадий рака – вопиющий случай.
Прихожу в аптеку, чтоб проверить информацию, читаю в аннотации – препарат сделан из того, из чего обычно их делают, из отходов пищевой промышленности: испорченного молока, крови убитых коров, свиней и т.д. или водорослей – из того, что ничего не стоит. И в аннотации ничего про рак нет, написано «применять по назначению врача». И вторая группа – сетевые. Они работают по другой схеме. Схема классическая, как в МММ была. Вовлекаются родственники и знакомые. Иногда работа ведется через «откаты» врачам. Расскажу про одну компанию, деятельность которой я изучил – сходил на их семинары, собрал всю информацию. Компания 4life, американский капитал, оборот около 1 млрд. долларов. Продукты – «транс-факторы» из молозива коровьего молока, в России продается 5 видов. Разработанная модель психологической обработки, детальная бизнес-стратегия, активно применяемая в более чем 40 странах мира. Четкая математическая модель премирования. Откат врачу составляет до 70%. У компании подготовлен очень подробный, качественный пакет для дистрибьютора, где четко прописано, что и как делать, кому и что говорить. В подробностях объясняется, как составить список людей, которых нужно вовлечь, рекомендуется не менее 120 человек в него включить. При этом любой человек, который вовлекается, автоматически может тоже стать дистрибьютором. На «медицинской» лекции красавица-доктор, не представившаяся, из какой она клиники, рассказывала, что всех своих пациентов она кормит этим продуктом и всем помогает. При этом говорит она на особенном языке. Если вы читали Толкина, то вот и тут такой же параллельный мир, со своим языком, жизнью, терминологией. В выданной инструкции – фактически указания, как загипнотизировать человека, чтоб он купил БАД. Если человек становится дистрибьютором, то он начинает получать процент от продаж со всех вплоть до 35 колена, кто будет следом вовлечен. На их сайте можно проследить так называемую «ветку» – кто из твоих вовлеченных купил сколько товара и сколько тебе причитается за это. Но это было бы полбеды – ходят какие-то здоровые люди, какие-то банки друг другу продают, естественно без всяких кассовых чеков и налогов.
Ведь во многом снимается ответственность и исключаются судебные иски, люди же впаривают это в первую очередь своим друзьям, родственникам, а они в суд не подадут на тебя… Самое вопиющее – это договор, подписываемый с врачами. Там уже готовые рецепты, с каждого выписанного рецепта, попавшего в аптеку, врач получает автоматически 500 рублей плюс 25% со всех продаж, потому как он действует еще как дистрибьютор. Получается, что средний врач у них зарабатывает на этом от 17 до 20 тысяч рублей в месяц. Я ужаснулся, изучив все это. Потрясающе отработанный маркетинг, там содержание, смысл слов не имеет особого значения, таким путем можно продавать все что угодно. Другой пример – российская компания ООО «ХБО при РАН “Фирма Вита”», та самая, которую рекламировали 10 академиков, утверждая наличие медицинского эффекта у продукции. Огромный набор «пептидов» для регулирования деятельности всех органов и систем. Обещают омоложение на 20 лет, но что-то по виду присутствовавших профессоров и академиков это было не заметно. Самое скандальное утверждение профессора Хавинсона – прием «Бронхогена» устраняет негативные эффекты курения. Для сведения профессора: главные негативные эффекты курения не связаны с бронхолегочной системой – более половины курильщиков умирают от заболеваний сердечно-сосудистой системы: инфарктов, инсультов. Когда я в другой фирме спросил, почему они не зарегистрируют свой препарат как лекарственный, если он такой чудодейственный, мне ответили, что пока компания не приняла решение регистрировать его даже как БАД, а потом посмотрим как пойдет, если будет хорошо продаваться, то зарегистрируем… Это, конечно, крайняя степень беспредела, обычно фирмы просто говорят, что дорого проводить клинические испытания. Здесь очень важно понимать, что клинические испытания действительно чудодейственных препаратов не требуют больших денег. Для «чудодейственных» нужно очень небольшое количество людей и короткое время. Ситуация вопиющая.

Я попытался на пресс-конференцию позвать представителя Росздравнадзора. Они очень справедливо сказали: «БАДы – это еда, мы-то тут при чём?» То есть нам предстоит достучаться до Роспотребнадзора. Я прекрасно понимаю, что у Роспотребнадзора проблем хватает, у них и алкогольный, и табачный рынок, пищевой рынок, инфекционные заболевания. Но это колоссальное мошенничество – проблема, которую можно решить очень просто. Российские граждане привыкли верить, что если что-то продается, то это не вредно, иначе бы не продавали, если БАДы продаются в аптеке, значит, это – лекарство. Вот это доверчивое население, видимо, надо лучше защищать соответствующим службам, потому что пока они сами вылечатся от доверия, может уже не остаться никакого населения. О. В. Борисенко: Сегодня рынок БАД в России сопоставим с оборотом лекарственных средств. Только официальная статистика говорит о том, что в год продается БАДов в России на миллиард долларов. Это только официально, то есть то, что продается через аптеки и официальные пути, которые можно проследить. А ведь есть еще нелегальные продажи и сетевой маркетинг.
В целом по стране лекарств продается в год на 17 миллиардов долларов. То есть 1 к 17, цифры одного порядка, размер проблемы огромен. БАД, безусловно, – это не просто бесполезная пустышка. Сегодня многие БАД, распространяемые в России, имеют свойства лекарственных средств, но это плохие, это непроверенные лекарственные средства, которые не прошли путь, положенный любой субстанции, которая потом используется в лекарственном средстве, а идут коротким путем без проверки эффективности и безопасности. Во всем мире БАДы – это добавка к пище и по-другому они никак не могут позиционироваться, в России же БАДы позиционируются как лекарства, пациенты используют их как замещение лекарственной терапии, затягивают обращение к врачу и соответственно оттягивают адекватное лечение. Уже было несколько рецептов борьбы с БАДами озвучено. Безусловно, здесь контроль очень важен, но есть еще и другой аспект. На сегодняшний день в России не существует всеобщей справедливой системы лекарственного обеспечения. Об этом много раз говорилось в документах Формулярного комитета РАМН. Когда нет всеобщего обеспечения лекарствами для граждан, они зачастую обращаются, в надежде найти помощь, к мошенникам. Если будет создана – и для этого совсем немного нужно – система всеобщего лекарственного обеспечения, то этот рынок БАД сам уйдет в считанные месяцы.
ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО ЗАЩИТЕ ПРАВ ПАЦИЕНТОВ ПРИ РОСЗДРАВНАДЗОРЕ Внесен Саверским А.В. Реализация п. 19 Плана работы Совета РЕШЕНИЕ № 9 от 12.11.2008. «Об ограничении оборота БАДов» В Общественный совет по защите прав пациентов при Росздравнадзоре и в «Лигу пациентов» обращаются граждане с жалобами на обман в сфере оборота биологически активных добавок. Граждане жалуются на то, что при высокой цене БАДы не дают обещанного рекламой воздействия на организм. При этом продавцы порой нередко обещают лечение, которого добиться зарегистрированными лекарственными средствами невозможно. Несложно убедиться в том, что БАДы, действительно, во многом пытаются подменить лекарственные средства. Во-первых, огромное число БАДов реализуется через аптечные сети, что само по себе ассоциируется у потребителя с мыслью о том, что БАД – это лекарство, иначе они бы продавались в продовольственных магазинах, где и должны продавать добавки к пище, пусть и биологические. Во-вторых, БАДы выписывают врачи, что нарушает смысл понятия «медицинское вмешательство», поскольку использование БАДа не может быть признано медицинским средством по нижеуказанным причинам. В-третьих, существует огромная сеть дистрибьюторов и сетевых агентов, которые занимаются реализацией БАД.
При этом, методы их работы порой поражают цинизмом. Гражданка С., пенсионерка, пожаловалась на то, что она приобрела по рекламной листовке, брошенной в почтовый ящик, средство от гипертонии. Его стоимость была около 10 тысяч рублей. Средство никак не действовало, однако через пару недель ей позвонили и сказали, что было бы лучше купить еще один препарат, поскольку первый может и не дать необходимого эффекта. Впрочем, эффекта не было никакого и от второго препарата, но какого же было изумление, когда ей позвонил человек из той же фирмы, представится главным врачом и сказал, что если она не купит третий препарат, у нее будет инсульт. Женщине была дана рекомендация обратиться в управление по борьбе с экономическими преступлениями, как и многим другим пациентам, обращающимся с аналогичными жалобами. Части из них фирмы возвращали деньги по первому звонку «Лиги пациентов». Таким образом, можно без сомнений утверждать, что реализация БАДов в России является попыткой подменить лекарственные средства. Однако, такая подмена ничем не обоснована, не правомерна и без сомнений опасна для жизни и здоровья населения России! Такая попытка, по существу, может быть квалифицирована как мошенничество, а именно, как приобретение права на чужое имущество (деньги покупателя) путем обмана или злоупотребления доверием.
Производство и реализация БАДов в России – огромный полулегальный бизнес, который подлежит не только государственному регулированию, но и требует применения санкций за нарушение сразу нескольких отраслей законодательства: в сфере защиты прав потребителей, рекламы, производства пищевых продуктов и лекарственных средств. Согласно ст. 1 Федерального закона РФ от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» «биологически активные добавки - природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов». В то же время согласно ст. 4 Федерального закона РФ «О лекарственных средствах» «лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции)».
Данный закон устанавливает, что для допуска ЛС (лекарственных средств) на рынок, они проходят государственную регистрацию, в основе которой лежат результаты доклинических и клинический исследований. Согласно ч. 1 ст. 37 ФЗ РФ «О лекарственных средствах»: «Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами». Таким образом, безопасность ЛС устанавливается проведением клинических исследований. БАДы никаких клинических исследований не проходят, их эффективность и безопасность, как профилактических, терапевтических и иных лекарственных средств ничем не подтверждена.

Из приведенных определений и норм следует:
1. БАДы не могут продаваться в аптеках, поскольку аптеки служат для реализации лекарственных и иных медицинских средств, к каковым БАД не относится;
2. БАД применяется одновременно с пищей, - таким образом, изъятию из оборота подлежат все БАДы, которые применяются не одновременно с пищей;
3. Врачи не вправе выписывать БАДы, поскольку это – не лекарственное средство;
4. Из инструкций к БАДам, их рекламы должно быть изъято всякое упоминание о его профилактических, диагностических, лечебных и иных подобных свойствах, что хотя бы как-то позволяло бы думать, что БАД – это лекарственное средство.
5. В инструкциях к БАДу должно обязательно значиться, что это биологически активная добавка, применяемая одновременно с пищей или вводимая в ее состав.
Исходя из изложенного Общественный совет по защите прав пациентов при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ: РЕШИЛ:
1. Считать выявленную проблему актуальной.
2. Рекомендовать Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принять меры самостоятельно или совместно с компетентными органами (Министерство здравоохранения и социального развития РФ, Федеральная антимонопольная служба, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Министерство внутренних дел РФ) по ограничению оборота биологически активных добавок, а именно принять меры: a. к запрету продажи БАДов через аптеки; b. к запрету выписки БАДов врачами; c. к изъятию из оборота БАДов, которые применяются не одновременно с пищей; d. к изъятию из инструкций по применению и рекламы БАДов всякого упоминания о действиях БАДов, которыми обладают лекарственные средства согласно закону; e. к обязательному использованию в инструкции по применению БАДа слов, указывающих на то, что данная биологически активная добавка обязательно применяется одновременно с пищей.
3. Довести данное решение до сведения заинтересованных организаций и лиц. Ответственный: Старченко А.А., срок: 10 декабря 2008 года.
4. Контроль за исполнением настоящего решения возложить на Саверского А.В. Председатель Саверский А.В. Ответственный секретарь Старченко А.А. РОЛЬ ВРАЧА В ИНФОРМИРОВАНИИ ПАЦИЕНТОВ О ЗНАНИЯХ, ПОЛУЧЕННЫХ ИМИ ИЗ РАЗЛИЧНЫХ ИНФОРМАЦИОННЫХ РЕКЛАМНЫХ ИСТОЧНИКОВ Бакшеев В.И. Реклама – самая интересная и самая трудная форма современной литературы. Олдос Хаксли, английский писатель XX века Человеку свойственно верить в чудеса. Этим пронизаны русские народные сказки. Стоит их героям произнести заклинание типа «по щучьему веленью, по моему хоте-нью», и цель достигнута. Значительно реже встречаются сюжеты другого рода: взял бедняк мотыгу, вскопал землю, посадил зерно, вырастил урожай и стал питаться его плодами... Увы, вера в чудеса сопутствует не только сказкам, она - главная предпосыл-ка, на которой часто основывается реклама, в том числе неэтичная реклама и в меди-цине.
Практическому врачу больные часто задают вопрос относительного того или иного чудодейственного медикаментозного средства, о котором сообщалось в рекламном телевизионном «ролике» или объявлении в газете. Как поступить? Отвергнуть?. Конечно нет. Пациент ждет от врача обстоятельного ответа. Тем более, что от него, в конечном итоге, будет зависеть степень содружества врача и пациента и качество ле-чения. Но сначала несколько слов о самой рекламе. Она прочно вошла в нашу жизнь. Без нее сегодня не обойтись. Реклама сообщает о появлении новых лекарственных средств, препаратов, биологически активных добавок к пище, об их свойствах, особен-ностях применения. Есть хорошие образцы рекламной продукции. Упомяну, например, телевизионные «ролики» о препарате «Мотилиум». Реклама в идеале должна быть правдивой, доброкачественной, неназойливой и неагрессивной. Однако в целом состояние нашей рекламы в медицине оставляет желать лучшего.
Долгое время телевидение упорно внушает нам, что в России главные проблемы связаны с кариесом, перхотью и применением прокладок. И как-то не хочется согла-шаться с американским писателем и юристом Уильямом Дугласом, остроумно заме-тившим в свое время, что об идеалах нации можно судить по рекламе. Мне лично больше по душе афоризм другого американского писателя - Синклера Льюиса: «Реклама - самый дешевый способ продажи товара, особенно если товар не имеет никакой ценности». Жизнь преподносит нам в подтверждение этого высказывания удивительные факты. Вот один из них.
Всем известна телереклама, в которой известные артисты рассказывают о ле-чебных свойствах циркониевого браслета. Сплавы этого метала используются как конструкционные материалы в ядерной энергетике, химическом машиностроении, при изготовлении хирургических инструментов и т. д. Однако цирконий никогда не служил медикам. И все-таки есть же положительные отзывы тех, кто пользовался браслетом. Как к ним относиться? Думаю, что врачу их нельзя игнорировать, их надо объяснить. Например, на запястье находятся две биологически активные точки - меридиана перикарда и меридиана сердца. Даже их легкий массаж способен улучшить деятельность сердечно-сосудистой системы. Вы можете надеть на руку часы или привязать на запястье шерстяную нить, как это делали в старину деревенские бабушки, и почувствовать облегчение. Разница лишь в том, что циркониевый браслет - вещь дорогая. «А то, что стоит дорого... ну просто не может не помочь…!?». Таков психологический эффект данной конкретной ситуации. Создатели рекламы это хорошо знают. В последнее время реклама циркониевого браслета изменилась. По-видимому, это было сделано под влиянием критики и сомнений, высказанных как пациентами, так и специалистами. Теперь реклама стала более «мягкой и эластичной»: браслет-де помогает при «гипертонии на ранних стадиях», а не при всех, как было раньше. Умело используют они и другие психологические факторы воздействия. Здесь уместно напомнить рекламную шумиху вокруг так называемой «царской таблетки». В недавнем прошлом тысячи и тысячи людей глотали эти металлические капсулы в надежде избавиться от различных болезней и не задумывались над содержанием описания инструкции и реальной картиной (ведь через 8 – 12 часов капсула «покидает» организм, а по инструкции она действует 3-5 суток).

Почему же люди легко расставались с сотней долларов, чтобы заполучить «таблетку»? На эти жертвы их подвигнула реклама. Ведь раньше, по словам рекламодателей, капсулу могли заполучить только высшие руководители коммунистический партии и государства. И только перемены в стране открыли доступ к ней «народу». К тому же «таблетка» была изобретена в военно-промышленном комплексе. А к этому сектору экономики россияне всегда испытывали доверие. Выслушав, прочитав все это, человек готов был на любые траты. Врач должен знать, что рекламных трюков изобретено предостаточно. Очень часто рассказ о новом препарате, излечивающим человека от букета болезней, заканчивается номером телефона, по которому якобы можно получить дополнительную информацию. Однако попытки узнать по нему что-то серьезное о производстве, химическом составе препарата, получить данные о противопоказаниях и т. д. бесполезны. Телефонные «консультанты», как правило, обещают большие скидки, и это уже должно настораживать. Коммерсанты от медицины не скупятся на заявления типа «предлагаемый препарат прошел клинические испытания». Относиться к подобным утверждениям следует критически. Подлинные клинические испытания (trials) проводятся под эгидой Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), которая определяет список стран и организаций участников исследования. Это довольно дорогое удовольствие. После того, как испытание препарата закончится, протоколы исследования с результатами статистической обработки поступают в комитет ВОЗ по лекарственной политике, который (при положительном решении) разрешает публикацию результатов испытания в одном из 13 международных медицинских журналов. Российских периодических изданий в их числе пока нет. Апробации, проверки, частичные исследования, программы нельзя именовать контролируемым клиническими испытаниями, на результатах которых и строится всемирная политика медикаментозного лечения.
Попытки любой ценой продать свой товар нередко оборачиваются прямым обманом. По телевидению, например, часто повторяют: «Мезим для желудка незаменим». Вероятно, это взято на вооружение из-за внешней броскости, из-за внутренней рифмы фразы («мезим»-«незаменим»). Но если мы откроем любой медицинский справочник, то обнаружим, что мезим на желудок-то и не действует. Этот препарат применяется при ферментативной недостаточности поджелудочной железы. Другое дело (и это нужно подробной объяснять пациентам), что нормализация работы поджелудочной железы наверняка положительно скажется и на работе желудочно-кишечного тракта. Но беспорядочный прием мезима при любом дискомфорте и болях в эпигастрии, принесет больше вреда, нежели пользы (подавление собственной ферментативной активности поджелудочной железы, за счет альтернативного поступления ферментов из вне с препаратом).
Подчас реклама доводится просто до абсурда - до обещания избавить человека сразу от нескольких (а то и всех) хронических болезней. Верить этому, конечно, нельзя. Больному необходимо объяснить, что хроническая болезнь - это спутник на всю жизнь. Можно приостановить ее развитие, перевести в стадию ремиссии. И только. Последнее рекламное чудо по телевизору – препарат от целого ряда болезней, включая болезни сердца – альгения, который, как сообщалось, проверил «один кар-диолог» и «его личная практика показала…». В реестре лекарственных средств этого препарата пока нет. Я позвонил по указанному номеру телефона, на поверку оказалось, что это препарат из морских водорослей. Водоросли, конечно полезны, но не столь чудодейственны, как это преподносится рекламодателями. Новый пласт проблем поставило производство и широкое распространение био-логически активных добавок (БАД) к пище. Об их составе, государственном регу-лировании производства мы уже рассказывали на страницах журнала (Медицинская помощь, №4 за 2002 год). БАД имеют свои показания и противопоказания. Замечу, что рекламодатели не очень-то акцентируют внимание именно на последних. Вот один пример.
Благодаря очаровательной Ларисе Долиной, у нас чуть ли не каждая россиянка знает сегодня о БАД «Суперсистема-шесть». Эта добавка содержит 24 компонента плюс смесь из 72 микроэлементов. Она предназначена для восполнения дефицита витаминов, микроэлементов, снижает аппетит, предотвращает образование жировых запасов и т. д. Однако применительно к данной БАД имеются и предупреждения. Медики найдут их в Интернете на соответствующем сайте (www.healthshock.com). Знать их по-лезно и не специалистам. Запрещена, к примеру, продажа «Суперсистемы-шесть» несовершенно-летним. А если у вас или ваших родственников выявлены заболевания сердца или щитовидной железы, сахарный диабет, повышенное артериальное давление, глаукома, аденома предстательной железы и ряд других, о возможности ее применения следует проконсультироваться с врачом. Больному необходимо объяснить, что ожирение сопровождается рядом заболеваний (сердца, щитовидной железы и пр.) при которых данная БАД просто противопоказана. Значительным достижением явилось создание уникальных препаратов «Омега-3» (США) и «Эйконола» (Россия, НПП «Тринита»). Кстати, рекламы данных БАД вы нигде не найдете. Как тут не вспомнить слова американского писателя Уилла Роджерса, который точно подметил: «Если бы рекламодатели тратили на улучшение своей продукции те деньги, которые они тратят на рекламу, их продукция не нуждалась бы в рекламе». В данных препаратах содержится рыбий жир, полученный из пород рыб, обитающих в холодных водах, в том числе из лосося и скумбрии.
В их состав входят полиненасыщенные жирные кислоты, которые в рекламе не нуждаются. Как признание высоких лечебных свойств «Эйконола» и ряда других добавок стало включение их в Регистр лекарственных средств России. В последнее время реклама и реализация БАД приняли столь беспорядочный характёр, что потребовалось вмешательство Минздрава РФ, которое подготовило письмо «О рекламе биологически активных добавок к пище в средствах массовой инфор-мации» (№2510/8034-02-32 от 2 августа 2002 года). В письме отмечается, что производители биодобавок преподносят свой товар как замену лекарств. Называются добавки, реклама которых идет с нарушением законодательства, - «Бионормалайзер», «Новый суперйохимбе», «Ревматон», «Гепатон», «Новпрост», «Красный корень», «Кизовит-Е», «Сабельник-Эквалар», чай «Жуйдемен». Реализация требований, содержащихся в письме Минздрава РФ, приближает нас к практике, сложившейся в европейских странах и США. Так, жесткие требования ко всему, что связано с производством лечебных пре-паратов, их продвижением и лечения людей, предъявляются в США. Широкий отклик получило расследование, которое проводили федеральные органы страны по факту мошенничества крупных фармацевтических компаний.
Это было связано с тем, что фирмы завышали счета за лекарства, покупка которых оплачивалась по действующей в США социальной программе «Медикор». В рамках этой программы государство компенсирует стоимость медикаментов для 40 миллионов пожилых американцев. Компаниям, в их числе одной из самых известных - «Шеринг Плау», пришлось выплатить казне от 150 миллионов до полмиллиарда долларов. Но эти неприятности, как писала американская печать, лишь цветочки по сравнению с тем, что ожидает производителей в случае возбуждения уголовного дела по обвинению в уничтожении доказывающих их вину документов. Англо-шведская компания AstraZeneca согласилась заплатить штраф в размере $355 млн, чтобы урегулировать выдвинутые против нее обвинения в мошенничестве. Как определило следствие, сотрудники фармацевтической компании в период с 1993 по 1996 год подкупили более 400 американских докторов, вынуждая их выписывать больным раком пациентам свой лекарственный препарат Zoladex.
В 2004 г. в Британском медицинском журнале (BMJ, 2004;328:1395) появилось сообщение, что прокурором было предъявлено обвинение британскому фармацевтическому гиганту GlaxoSmithKline (GSK) в намеренном “систематическом замалчивании” информации, касающейся эффективности и побочных действий популярного антидепрессанта Paxil. Обвинение утверждает, что компания скрыла результаты нескольких клинических испытаний, которые могли негативно повлиять на объем продаж лекарства. Исследования показали, что при лечении детей и подростков Paxil не более, а иногда и менее эффективен, чем плацебо, и что он может вызывать у пациентов суицидальные настроения. Прошлым летом (2003 г) его запретили прописывать детям в Великобритании и США. А вот совсем недавнее сообщение (www.recipe.ru; www.remedium.ru).
Фармацевтическая компания Пфайзер должна выплатить 400 млн долларов за нарушения, допущенные при продвижении лекарства от эпилепсии Нейронтина. Как установило следствие, представители компании дарили врачам путевки на курорты, приглашали их в рестораны в обмен на то, что медики выписывали препарат больным, лечившимся за счет государства. Отмечается, что годовой объем продаж Неуронтина превысил миллион долларов США. Кроме «Пфайзер» подобные нарушения допускали и другие фармацевтические компании (AstraZeneca Plc и Tap Pharmaceuticals Inc., которые в сумме были вынуждены заплатить государству более 1,2 миллиарда долларов США). Сейчас проводятся расследования по крайне мере в отношении еще четырех фармацевтических компаний (Bristol-MyersSquibb Co., Eli Lilly & Co., Schering-Plough Corp. и Barr Laboratories Inc.). И, наконец, в 2003 г. управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ (Food and Drug Administration-FDA) запретило фармацевтической компании Novartis рекламировать новое средство от грибкового поражения ногтей (Ламизил, таблетки), так как видео ролик не сообщает всей правды о лекарстве. По словам экспертов, реклама завышает эффективность препарата, не содержит информации о том, что лишь у 38 процентов пациентов во время клинических испытаний наступало полное выздоровление. Кроме того, звуковое сопровождение и использованные визуальные эффекты мешают восприятию информации о возможных побочных эффектах, в число которых входят нарушения работы печени и почек. Это лишь одно из свидетельств растущей озабоченности властей недобросовестной рекламой. По словам члена комиссии FDA Марка МакКлеллана (Mark McClellan), готовятся новые правила, которые дадут четкий ответ, что в будущем будет считаться допустимым в рекламе лекарств, направленной на конечного потребителя. Вот как сильное государство должно защищать свои интересы и интересы своих граждан! У нас накапливается свой положительный опыт в наведении порядка в рекламе о медицине. И это внушает оптимизм.
Так на телевизионных каналах в последнее время появилась информационная передача об артериальной гипертонии (АГ). В ней рассказывается об осложнениях, сопутствующих АГ, ишемической болезни сердца. В этой передаче реализуется программа правительства РФ по профилактике и предупреждению АГ. Замечу, что эта программа серьезная и всеобъемлющая. Она разработана при участии Всероссийского научного общества кардиологов, Государственного научно-исследовательского центра профилактической медицины, Российского кардиологиче-ского научно-производственного комплекса. В рамках данной правительственно про-граммы на баз 52 Консультативно-диагностического центра вот уже много лет функ-ционирует «Школа для больных гипертонической болезнью» (ШБГБ), издано первое в РФ руководство для обучения пациентов в ШБГБ, в котором содержатся материалы по информированию больных о причинах заболевания, его профилактике и лечения, а также критическому отношению к медицинской рекламе. Всем нам необходимо понять, что без преодоления веры в сверхъестественное, без собственных усилий в борьбе за свое здоровье (точного выполнения рекомендаций врача, соблюдения диеты и т. д.) не поможет никакая реклама, никакое чудодействен-ное средство, ибо, как гласит народная пословица: «Без труда не вынешь и рыбку из пруда». В. Бакшеев Источник: Бакшеев В.И. Роль врача в информировании пациентов о знаниях, полученных ими из различных информационных рекламных источников. В кн. Актуальные вопросы амбулаторно-поликлинической помощи /Под ред. В.Т. Карташова. Мате-риалы научно-практической конференции, посвященной 30–летию 52 Консульта-тивно-диагностического центра МО РФ. М. 52КДЦ МО РФ, 2004. – С483-488.

Проблемы безопасности

 

Дмитрий Зеркалов

Тигипко: «Власть – это не владение заводами, морями, пароходами, а эффективное управление чужой «государственной» собственностью в свою пользу под крышей Президента.»